麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定及质量评价

作者：朱殿龙; 季雪; 胡景莲

来源：中国药物评价, 2023, 40(02): 137-141.

• 麝香关节止痛膏
• 盐酸苯海拉明
• 含量测定
• 质量评价

目的:建立麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明的含量测定方法，并对3家企业生产的87批次麝香关节止痛膏的质量进行评价。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定：使用Hypersil-Gold C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱进行分离，以流动相为甲醇-1%硫酸铵(47∶53,V/V);流速；1.0 mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为210 nm。以87批次样品的含量数据为指标，绘制直方图、箱式图和三维散点图，进行质量评价。结果:方法学考察结果均符合《中国药典》2020年版(四部)通则要求。盐酸苯海拉明进样量的线性范围为0.200 4～5.010μg(r=1.000 0);平均回收率为94%, RSD=1.9%。3家企业生产的87批次样品中盐酸苯海拉明的含量在1.22～8.74 mg·100 cm-2。结论:本研究所建麝香关节止痛膏中盐酸苯海拉明含量测定的方法准确、精密，可用于其质量控制。部分企业应优化生产工艺参数，加强质量控制。