匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

作者：李晓斌; 吴秀君; 隋鑫; 马然; 刘颖; 周永春; **艳; 王华伟; 窦晓燕; 高雪; 王文萍^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(21): 3509-3513.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.21.028

• 匹伐他汀钙
• 生物等效性
• 液相色谱-串联质谱法

目的评价2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹入组36例健康受试者,餐后入组48例健康受试者,随机交叉单次口服匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂各2 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中匹伐他汀的浓度,用Phoenix WinNonlin8.1软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(41.90±16.53),(41.75±21.05) ng·mL-1,AUC0-t分别为(119.62±39.52),(115.29±44.80) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(127.78±43.46),(122.95±48.59) ng·h·mL-1。餐后组血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(35.75±16.63),(39.78±23.93)ng·mL-1,AUC0-t分别为(120.16±46.74),(121.80±51.16)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(126.24±49.91),(127.99±54.65)ng·h·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下96.95%～109.37%,101.70%～109.43%,101.79%～109.64%;餐后状态下83.06%～101.84%,94.59%～103.45%和94.59%～103.58%。结论 2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好。

• 单位
  辽宁中医药大学附属医院