壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查的方法验证

作者：孙明波; 李勇; 刘赞; 陈文博

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(07): 17-39.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.07.007

• 壳聚糖妇用抗菌栓
• 无菌检查法
• 方法验证

目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。

• 单位
  辽宁省医疗器械检验检测院