电感耦合等离子体质谱法测定注射用美罗培南中的13个元素杂质

作者：陈沫; 周震宇; 程继业; 沈心; 姚玲

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(02): 174-178.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007282

• 美罗培南
• 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)
• 元素杂质
• 质量研究

目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂质含量。方法 供试品经直接稀释后采用ICP-MS法对13个金属元素进行分析测定。以Be、Ge、In、Bi元素为内标校正基体效应和漂移。结果 13个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r≥0.9997)；各浓度点平均回收率为89.2%～114.5%(n=3)；重复性为2.3%～4.6%(n=6)，中间精密度为2.9%～5.7%(n=12)，均满足USP 43<233>方法学验证的要求。不同厂家的注射用美罗培南中13种元素杂质含量均符合ICH规定。结论 本方法操作简单、分析速度快，准确性好、灵敏度高，可用于注射用美罗培南中元素杂质的质量控制。