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摘要
数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源，已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准，其中第2部分为数据集通用标准，该标准描述了数据集对文档、质量特性的要求，提出了数据集质量评价方法，指导数据集制造责任方从源头加强数据集质量控制，为数据集质量评价提供了统一规范，有利于帮助临床机构加强数据集建设，更好地对接产业发展需求。本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析，以期更好地指导行业应用。
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单位中国食品药品检定研究院
