埃索美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

作者：余勤; 向瑾; 郑莉; 王颖; 梁茂植; 苗佳; 南峰; 沈奇; 秦永平

来源：华西医学, 2012, (07): 971-974.

• 埃索美拉唑
• 高效液相色谱法
• 生物等效性 Esomeprazole
• High performance liquid chromatography
• Bioequivalency

目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性。方法 2009年9月-10月,36例健康男性受试者单次交叉口服埃索美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和埃索美拉唑镁肠溶片(参比制剂),测定给药后不同时间点血浆中埃索美拉唑经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药物代谢动力学参数计算和生物等效性评价。结果受试者单次口服试验制剂与参比制剂后,达峰时间分别为(2.19±0.96)、(2.43±0.92)h,峰浓度分别为(1 748.86±615.81)、(1 442.92±476.41)μg/L,药时曲线下面积(AUC)0-t分别为(3...

• 单位
  四川大学华西医院