QCC在中药制剂新质量标准不达标分析中的应用研究

作者：贾佳; 徐云燕; 王银娟; 汤淏; 苏华; 唐安福^*

来源：中国药事, 2020, 34(07): 799-805.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.07.011

• 品管圈
• 中药制剂
• 质量标准
• 不达标率

目的:将品管圈(QCC)引入中药制剂质量提升研究中,旨在分析中药制剂新质量标准不达标的原因,以进一步提高中药制剂的质量。方法:针对遴选出的9种特色中药制剂,运用QCC工具和手法,经查找制剂检验原始记录,对28个批次共138个检验项目进行新质量标准不达标的数据统计,并通过甘特图、柏拉图、鱼骨图等进一步分析不达标的原因,在拟定对策并实施检讨后,最终加以效果确认。结果:中药制剂新质量标准不达标率明显下降,由15.94%降至5.80%。目标达标率为116.69%,进步率为63.61%。结论:QCC工具的应用,显著降低了中药制剂新质量标准不达标率,进一步提高了中药制剂的质量,同时在团队凝聚力、沟通协调能力及解决问题能力等方面收获了无形成果。