反相高效液相色谱法分析纤溶酶纯度的方法研究

作者：郜昭慧; 周长明; 王静^*

来源：药物评价研究, 2022, 45(02): 320-323.

• 纤溶酶
• 反相高效液相色谱
• 纯度

目的建立纤溶酶反相高效液相色谱纯度测定方法。方法采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18SG300 (250 mm×4.6 mm, 5μm),以0.1%三氟乙酸溶液-乙腈(95∶5)为流动相A,以0.08%三氟乙酸溶液-乙腈(20∶80)为流动相B,进行梯度洗脱,体积流量为0.7 mL·min-1,检测波长280 nm,柱温40℃。参照2020年版《中国药典》四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、检测限、耐用性考察。应用所建立的方法和分子排阻色谱法对3批样品纯度进行检测。结果建立的反相色谱法专属性强,检测限为0.01%,耐用性强。对3批样品进行检测,质量分数在93.5%～96.9%,结果准确。结论建立反相色谱法测定纤溶酶纯度,分辨率更高、重现性更好,可进行更好的质量控制。

• 单位
  北京市药品检验所