分析数据缺失对生物等效性评价的影响

作者：姚青; 刘莹; 王晓芳; 高宁; 王苗^*

来源：中国药物评价, 2022, 39(06): 483-488.

• 数据缺失
• 生物等效性
• FITT分析
• AT分析
• 方差分析
• T/R分析

目的:全方面分析数据缺失对生物等效性研究和临床试验结论的影响。方法:对存在缺失的结局数据进行完整意向性分析(Full intention-to-treat analysis, FITT分析)、按接受治疗分析(As-treated analysis, AT分析)、方差分析和受试制剂(Test preparation, T)与参比制剂(Reference preparation, R)比值分析，并比较Phoenix WinNolin和Excel统计软件计算的生物等效性(Bioequivalence, BE)结果，考察数据缺失对生物等效性评价的影响。结果:数据缺失会使生物等效性结论发生偏倚，序列错误和退出增大药动学参数周期间和个体间差异，对其他受试者T/R值影响不大。对于不均衡BE数据，Phoenix WinNolin和Excel软件计算结果不完全一致，临床结论可信度降低。结论:数据缺失对生物等效性评价有显著性影响，应尽可能减少数据缺失的发生，对于数据缺失的结局数据要进行全面分析以尽可能提高临床结论的可信度。