FDA关于DILI上市前评估指南及其修订

作者：宫丽崑

来源：肝脏, 2019, 24(06): 619.

DOI：10.14000/j.cnki.issn.1008-1704.2019.06.011

• FDA
• 前评估

<正>免疫疗法药物以及具有慢性肝病患者因药所致药物性肝损伤(DILI)的准确预测受到严峻挑战。Avigan系统回顾了当前指导原则制订的背景和目的,FDA指导原则的核心目标是在新药临床试验中DILI风险方面实现科学合理的一致、准确的检测、评估和管理。DILI上市前评估指南指导原则的制订是基于对撤市肝毒性药物的回顾性评价和临床经验,DILI的风险与可疑的受试药物以及受试者人群易感性特征均具有关联,是两者共同作用导致了不同形式的肝毒性表现,在药物上市前研究中进行合适的试验和分析可提高可能导致严重肝损伤药物的早期发现。当前指南中的肝毒性信号和海氏法则的组成部分和适用情况和当前肝毒性指南中的DILI的识别、

• 单位
  中国科学院上海药物研究所