存在共同终点的优效性临床试验样本量问题探讨

作者：吴振强; 李卫; 孙业桓; 王杨

来源：中国卫生统计, 2013, (05): 680-682+686.

• 临床试验
• 样本量计算
• 检验效能
• 相关性
• 蒙特卡洛模拟 Clinical trials
• Simple size calculation
• Power
• Correlation
• Monte Carlo comsimulation

目的探讨当优效性临床试验存在多个共同终点时,各终点分别计算样本量取最大值的样本量计算方法的合理性。方法运用蒙特卡洛模拟的方法,验证实践中常用的多个主要终点分别计算取最大值的样本量计算方法的合理性;并进一步探讨主要终点间相关性与检验效能之间的关系。结果当多个终点分别计算的样本量相等时,分别计算取最大值的方法不能达到预期的检验效能(80%);当相关系数小于0时,检验效能在60%左右波动;大于0时,随着相关系数的增加,检验效能逐渐增大。结论当多个主要终点算得样本量相当时,取最大值的样本量计算方法并不适用于优效性临床试验;当多个主要终点算得的样本量差距较大时,可以达到试验所需的检验效能。因此,运用时需...

• 单位
  公共卫生学院; 阜外心血管病医院; 心血管疾病国家重点实验室; 中国医学科学院; 安徽医科大学; 北京协和医学院