研究护士在临床试验中受试者知情同意过程中的作用研究

作者：王晶晶; 张菁; 郁继诚; 曹钰然; 曹国英^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(15): 1692-1694.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.15.043

• 临床试验
• 知情同意
• 研究护士

目的探讨研究护士在临床试验中受试者知情同意(IC)过程中的作用。方法用调查问卷的形式,对临床试验中95名研究护士在知情同意过程中的信息披露、信息理解、自愿参与、利益冲突和道德困境进行统计分析。结果75. 4%的受访者参与IC的整个过程; 96. 9%的受访者参与IC中的信息披露;55. 4%的受访者表示主要研究者(PI)和研究护士都有责任确保在获得IC前,受访者对信息的理解充分而准确; 92. 3%的受访者表示其工作职责包括药品发放、采血、与受试者沟通,并与研究者保持联系,确保受试者是自愿参与试验的等;56. 9%的受访者表示其遇到过利益冲突; 42名护士表示,由于他们在IC过程中的作用,他们遇到过道德困境。Pearson相关性分析结果显示,临床试验工作经验和研究伦理培训时间与利益冲突的感知显著相关。结论研究护士在临床试验中受试者IC过程中发挥了重要的作用,有必要为其制定具体的标准操作规范和道德规范。

• 单位
  复旦大学附属华山医院