对2005-2006年美国FDA召回的医疗器械产品分析

作者：张强; 刘胜林; 严毅; 方鹏骞

来源：中国医疗器械杂志, 2011, 35(04): 280-283.

• 医疗器械
• 召回报告
• 产品缺陷

目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点,探讨医疗器械安全性问题。方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因,并进行了归类分析。结果分析了3093份召回报告,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异;材料类召回原因主要是包装问题(39%)、设计缺陷(19%);器械类主要是设计缺陷(27%)、包装问题(26%);设备类主要是设计缺陷(45%)和系统故障(39%);软件召回109例。高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷,其I级召回比例2006年比2005年有所下降。结论应加强对医疗器械召回信息的监测和利用,总结医疗器械安全性问题的客观规律,为更好地开展我国医疗器械监测提供参考。

• 单位
  华中科技大学同济医学院; 华中科技大学同济医学院附属协和医院