加强药物临床试验监管

来源：中国医院院长, 2023, 19(23): 13.

<正>11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称“试验机构”）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。