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摘要
目的新版GMP要求制药企业每年按照品种开展产品质量回顾。我厂在北京市海淀区食品药品监督管理局领导的大力支持和指导下,使用Minitab数据分析软件分析某产品质量回顾中的统计数据,以考察产品质量的可靠性、延续性和一致性,以及发现产品的不良趋势,并指导建立预防和纠正措施。方法将Minitab中控制图、柱状图、帕累托图、能力分析的四种功能应用于关键中间控制点控制、成品的检验结果趋势分析、原辅料质量状况评价、偏差的发现与预防。将各类数据进行合理布局和分析,以考察质量的可靠性、延续性和一致性,同时证明利用科学分析手段的必要性。结果与结论 Minitab的应用获得了良好的效果,数据、数据组意义分析更加科学,趋势更加明确,对质量决策起了重要的指导作用,证明Minitab在制药企业的年度质量回顾中的应用是科学和有效的,分析结果是可行和可靠的。
