胶乳增强免疫比浊法尿微量白蛋白双试剂盒的研究及性能分析

作者：曲怡蓉; 王学亮; 韩玉环; 王华丽

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(23): 29-127.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.23.012

• 胶乳增强免疫比浊法
• 尿微量白蛋白
• 性能
• 评价

目的:利用胶乳增强免疫比浊法研究测定尿微量白蛋白的双试剂,并进行性能评价。方法:选用不同批次产品,分别在OLYMPUS AU2700、罗氏C501、迈瑞BS-800生化分析仪上设置项目参数并进行检测校准;方法学评价包括准确度、分析灵敏度、精密度、线性范围等性能指标。结果:该试剂盒检测准确度符合要求。用试剂盒测试15.5mg/L尿微量白蛋白时,灵敏度变化均大于0.010,符合行业标准。低值样本S低和高值样本S高批内精密度结果CV≤4.0%,批间精密度≤10.0%,符合行业标准。线性范围(0.3～200.0mg/L)符合行业标准。结论:新研究的双试剂盒在一般全自动生化分析仪上性能能够满足临床尿微量白蛋白检测。

• 单位
  山东药品食品职业学院