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摘要
目的：建立液相-质谱联用测定法鉴别利巴韦林泡腾颗粒中的辅料，解决利巴韦林泡腾颗粒质量标准中有关物质杂质峰的判定问题。方法：采用高效液相色谱法对多个辅料进行初筛，初步断定杂质来源后用质谱法确证其结构及归属。结果：确定有关物质液相色谱图中保留时间约24 min的色谱峰为N-乙烯基吡咯烷酮，并确定杂质峰是从辅料聚维酮K30引入。结论：本研究建立液质联用法测定聚维酮K30中的N-乙烯基吡咯烷酮，操作简单，结果准确，为相关辅料的杂质确认和制剂标准的提高提供参考。
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单位珠海市食品药品检验所
