从国际协调文件探讨医疗器械临床评价的思路

作者：鞠珊; 刘英慧; 王雅文; 滕颖影; 蒋研; 邓刚^*; 孙磊^*

来源：中国药物警戒, 2021, 18(11): 1062-1065.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2021.11.14

• 临床评价
• 医疗器械
• 临床数据
• 临床试验
• 临床证据
• 技术审评

临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注。医疗器械临床评价工作组(Medical Device Clinical Evaluation Working Group)是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)管理委员会于2018年3月批准成立的,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头的工作组,工作组经过18个月的调研和讨论起草了3篇临床评价相关指南文件,于2019年9月通过IMDRF管理委员会批准并发布。本文通过概述3篇指南文件内容,讨论我国医疗器械临床评价的进展与3篇指南文件对我国临床评价工作的启示,提出我国临床评价工作所面临的挑战,为进一步研究适合我国医疗器械技术审评现况的临床评价方法提供参考。