实时荧光定量PCR检测乙型肝炎病毒DNA性能验证的临床应用

作者：夏吉荣; 曹炬; 杨双双

来源：激光杂志, 2014, 35(10): 131-133.

DOI：10.14016/j.cnki.jgzz.2014.10.131

• 性能验证
• 聚合酶链反应
• 乙型肝炎病毒
• 核酸检测

目的:探讨一种适合于临床实际应用的荧光定量PCR检测HBV-DNA性能验证方法。方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)性能验证的相关文件,应用实验室检测病人标本,室内质控数据,能力验证结果,按方法学性能评价指标设计验证试验,通过对实验结果的统计学分析,评价检测方法的性能是否符合临床预期用途。结果:本文荧光定量PCR检测HBV-DNA批内CV高、中、低水平分别为2.9%、2.6%和9.7%;批间CV高、低水平分别为3.7%和4.5%;实验室结果与参考靶值比较的回归方程为:y=0.9909x+0.0008;r2=0.9945;线性范围验证为7.30E22.51E7,线性回归方程为:y=1.0247x-0.2232;r2=0.9941;溶血时血红蛋白≤5g/l对本实验结果无影响。结论:经验证本实验荧光定量PCR检测HBV-DNA性能指标满足临床预期要求,常规应用结果满意;荧光定量PCR的性能验证是保证其检验质量的必要手段,选择适合的验证方案将会大大提高性能验证的临床应用。

• 单位
  重庆医科大学附属第一医院