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摘要
为了在系列政策的支持下,我国医用机器人产业得到了飞速的发展,在临床诊疗中得到了较为广泛的应用,在手术治疗、术后康复领域显现了巨大的优势和先进性。但医用机器人是一个融合了多学科、多技术的复杂医疗器械系统,具有较大的潜在风险,需要制定专用的标准体系来对该类产品进行约束和规范,从而引导产业向高端化发展。本文阐述了医用机器人相关标准现状,梳理了国内外医用机器人的标准化需求,从通用定义、可靠性、可用性、系统集成、部件级性能及测试方法、产品级性能及安全六方面进行分析,提出专用标准体系的设计思路,以期后续为我国医用机器人领域标准化工作的科学有序开展提供参考。
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单位中国食品药品检定研究院
