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摘要
目的:挖掘和评价钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净、达格列净、恩格列净上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用比例报告比法(PRR)和报告比值法(ROR)对2013年第2季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统自发呈报系统中接收的卡格列净、达格列净、恩格列净等3种SGLT2抑制剂的ADR进行信号挖掘,分析ADR报告中对应患者的基本信息(包括性别、年龄、上报年份、上报国家、严重ADR)和安全警告信号等。结果:收集到的6 029 375份ADR报告中,SGLT2抑制剂为伴随和怀疑药物的ADR报告为43 807例,其中卡格列净ADR报告19 301例、达格列净ADR报告10 960例、恩格列净ADR报告13 546例。除性别未知和年龄缺失的ADR报告患者外,纳入报告患者的性别分布均衡,主要集中在50～75岁范围内,上报年份主要在2018年,主要上报国家为美国,以"住院或住院时间延长"为主要的严重ADR。共挖掘得到ADR信号573个,累及系统26个,主要集中在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统及感染和侵扰类疾病等方面。卡格列净、达格列净、恩格列净ADR频数排序前10位的ADR信号共14个,达格列净、恩格列净的ADR信号中强度最强的信号都依次为酮症酸中毒(PRR值分别为119.64、140.11,ROR值的95%CI下限分别为148.28、178.78)和真菌感染(PRR值分别为47.76、34.77,ROR值的95%CI下限分别为50.69、36.28),而卡格列净除上述2个信号较强外,截趾(PRR值为489.79,ROR值的95%CI下限为520.15)和骨髓炎(PRR值为61.42,ROR值的95%CI下限为65.38)的信号也较强。结论:SGLT2抑制剂在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统、感染和侵扰类疾病方面的ADR风险较高。达格列净、卡格列净、恩格列净易引起酮症酸中毒、真菌感染等ADR,卡格列净还易引起截趾、骨髓炎等ADR。
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