国产盐酸奥洛他定滴眼剂的质量评价

作者：董双涛; 李宝霞; 沈丹丹; 赵丽元; 张春泓; 马郑^*

来源：牡丹江医学院学报, 2021, 42(02): 100-105.

DOI：10.13799/j.cnki.mdjyxyxb.2021.02.026

• 盐酸奥洛他定滴眼液
• 质量评价
• 风险控制理念

目的评价国产盐酸奥洛他定滴眼剂的质量。方法采用现行法定标准结合风险控制的理念开展了国产制剂与原研制剂的对比研究,通过杂质谱研究、抑菌剂及抑菌效力研究、毒性元素研究、包材研究,评价国产制剂质量。结果研究结果表明,国产制剂质量标准需要提升。但国产制剂抑菌剂、毒性元素、塑化剂等研究结果均与原研制剂一致。结论国产盐酸奥洛他定滴眼剂质量与原研制剂一致。

• 单位
  大连市药品检验所; 山西药科职业学院