抗体类生物类似药命名管理及其影响分析

作者：沈洁; 蒋蓉; 邵蓉^*

来源：中国现代应用药学, 2019, 36(20): 2589-2592.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.20.022

• 抗体
• 生物类似药
• 命名

目的规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法深入研究世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。

• 单位
  中国药科大学