CDAP活化多糖制备肺炎球菌多糖-蛋白结合物原液的稳定性评价

作者：聂晓齐; 段霄; 张明华; 冯春雨; 李向阳; 樊溢; 杨朝晖^*

来源：国际生物制品学杂志, 2019, (06): 261-264.

• 链球菌,肺炎
• 多糖类,细菌
• 破伤风类毒素
• 疫苗,结合
• 药物稳定性

目的 评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐(1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化多糖制备1型、9V型、19A型肺炎球菌多糖-破伤风类毒素(tetanus toxoid, TT)结合物原液的稳定性。方法 以CDAP作为活化剂,制备3个型别的多糖-TT结合物原液各3批,于2～8 ℃条件下保存12个月,定期取样检测,评价其稳定性。结果 不同型别的多糖-TT结合物原液在2～8 ℃条件下保存12个月,其主要检测项目均符合质量要求,游离多糖含量低于30%,游离TT含量低于5%,分配系数≤0.35的多糖回收率均>60%。结论 1型、9V型、19A型肺炎球菌荚膜多糖-TT结合物原液在本研究条件下具有良好的稳定性。

• 单位
  北京民海生物科技有限公司