PDCA循环法用于试验用药品管理质量改进效果分析

作者：朱露莎; 季晓慧; 孔敏; 董铖; 常乙玲; 林梅^*

来源：中国药业, 2022, 31(15): 16-20.

• PDCA循环法
• 临床试验项目
• 试验用药品
• 药事管理

目的 促进临床试验过程中药品管理的标准化与规范化，提高临床试验用药品的管理质量。方法 运用PDCA循环法，查找2017年1月至2018年9月（整改前）临床试验项目中试验用药品管理的问题环节及存在的问题，采用柏拉图分析法分析存在的问题的，确定整改重点。以分发、使用、回收过程管理与记录，储存与养护，验收入库，资料管理，试验用药品管理相关制度与药品管理标准操作规程，试验用药品返还及销毁，项目启动7个问题环节为切入点，采取针对性整改措施，如建立工作考核和奖惩机制，发挥临床研究协调员的作用，组织多形式、多层次的药品管理培训，加强受试者用药依从性宣教，健全试验用药品统一管理流程等，并进行持续改进。与整改前比较，评估2019年1月至2020年12月（整改后）的整改效果。结果 PDCA循环法引入临床试验项目试验用药品管理工作，使试验过程中用药问题发生率由整改前的21.21%降低到整改后的7.58%(P <0.001)，目标达成率（目标值为8.90%）为110.72%，且全体成员的工作责任感均增强，积极性明显提高。结论 PDCA循环法可有效提高临床试验项目试验用药品的管理质量和临床试验工作的效率，明显减少药品管理问题。

• 单位
  江苏省泰州市人民医院