ICP-MS同时测定氢化可的松注射液中21种元素杂质的迁移量

作者：谢莉; 张亿; 廉向金; 陈红

来源：中国现代应用药学, 2022, 39(22): 2959-2966.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.22.009

• 电感耦合等离子体质谱
• 氢化可的松注射液
• 迁移量

目的 建立同时测定氢化可的松注射液中21种元素杂质(Hg、As、Cd、Pb、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Ba、Cr、Fe、Zn、Mn、Al、B、Ca、Mg、Si、Ti)含量的电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)。方法 采用标准加入法，样品经稀释直接进样，以Ge、In、Bi元素为内标，采用ICP-MS测定67批样品和加速试验样品中的21种元素杂质的含量。结果 各元素在相应的浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.999 8)，加样回收率为96.10%～101.94%,RSD均<4.34%(n=9)。随着时间的推移，Al元素发生了迁移，各元素的每日摄入量均低于相应的每日允许暴露量。结论 该方法简便快速，具有良好的灵敏度和准确度，可用于氢化可的松注射液中21种元素杂质迁移量的检测。