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摘要
目的 通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析，考察现行标准的完善性，探讨存在的问题，为提高产品质量标准提供参考。方法 采用HPLC,选用Symmetry C18(4.6 mm×150 mm, 5μm)色谱柱，以1.01 g·L-1庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱；检测波长为230 nm,流速为1.5 mL·min-1,柱温35℃。结果 国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显，表明样品需临用新配。结论 建立方法的专属性、线性等均良好，能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测。现行标准中缺少有关物质检查项，建议增加。
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单位青海省药品检验检测院
