基于open FDA对PCSK9抑制剂致认知障碍的分析研究

作者：陈琪莹; 赖晓琴; 李毅敏^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(03): 388-393.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.03.016

• 阿利西尤单抗
• 依洛尤单抗
• 认知障碍
• 比例报告比值法
• 贝叶斯神经网络法

目的 评价前蛋白转化酶枯草溶菌9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9,PCSK9)抑制剂(阿利西尤单抗、依洛尤单抗)致认知障碍的风险，为临床安全用药提供参考。方法 根据MedDRA标准词典，将认知障碍分为广义认知障碍和狭义认知障碍两部分，并获取相应的检索词，调用美国openFDA数据库，检索时限自2015年1月1日至2021年9月18日。采用比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)和贝叶斯可信区间神经网络传递法同时进行信号检测。结果 共检索到阿利西尤单抗致认知障碍的相关不良事件1144份，整体风险的95%CI(PRR)下限值为0.81,IC-2SD值为–0.43,2种检测方法在广义认知障碍的相关不良事件共检测出健忘症、记忆障碍、感觉异常3个弱阳性信号，狭义认知障碍的相关不良事件未检测出信号；依洛尤单抗致认知障碍的相关不良事件3 632份，整体风险的95%CI(PRR)下限值为0.58,IC-2SD值为–0.86,2种检测方法在广义认知障碍的相关不良事件共检测出记忆障碍、感觉异常2个弱阳性信号，狭义认知障碍的相关不良事件未检测出信号。结论 虽然2个PCSK9抑制剂在广义认知障碍的相关不良事件均有检测出阳性信号，但信号强度均较弱，与药物的特异性关联性小，致认知障碍的风险低，该结论尚需进一步验证。

• 单位
  福建医科大学附属第二医院