海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

作者：林丽君; 林凯^*; 苗会青

来源：中国药物应用与监测, 2021, 18(01): 52-55.

• 药品上市许可持有人
• 药物警戒体系
• 分析
• 讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考。方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析。结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警戒专门机构,9.6%的上市许可持有人未配备专职人员;36.8%的上市许可持有人未建立与医疗机构沟通途径,2019年上市许可持有人自主收集药品不良反应报告数量仅占总体1.2%;无相应配套指南规范药物警戒工作。结论:采取强化法律体系保障、完善上市许可持有人中药物警戒机构设置、注重药品风险信息收集等一系列有效措施,进一步推动药物警戒制度落地实施。