我国34个常规化学检验项目性能规范研究

作者：***; 张传宝; 赵海建; 王薇; 王治国^*

来源：中华检验医学杂志, 2023, 46(03).

• 性能规范
• 允许总误差
• 允许不精密度
• 允许偏倚
• 生物学变异

目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式, 基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目, 将各研究项目EQA数据的"百分差值"、IQC数据的"当月在控CV"分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较, 计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率, 当通过率达到80%, 则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目, 则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后, 利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果 34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2), Na4(1.5), Cl 4(1.4), Ca5(2), P9.6(3.9), Glu6.4(2.5), Urea8(3), UA12(4.1), Cre11(3.3), TP5(2), Alb5.2(2.4), TC8.6(2.7), TG13.5(5), HDL-C16.5(4.3), LDL-C20.5(6.2), ApoAⅠ16(5.3), ApoB 17.1(5.5), Lp(a)24.1(10.4), TBil 12.4(5), DBil20(7.3), ALT16(5), AST13.5(4.8), ALP17.5(4.8), AMY13.1(3.3), CK11.3(3.8), LDH11(3.9), CHE13.4(5.3), LIP20(6.9), Fe13.3(5.2), Mg14(4.5), Cu17.9(6.8), Zn15.1(6.4), γ-GGT10(3.3), α-HBDH18(5.8)。利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出34个检验项目允许Bias。结论为34个临床常规化学定量检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

• 单位
  北京医院; 中国医学科学院