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摘要
目的:考察索拉非尼干混悬剂的体外溶出度和稳定性。方法:采用HPLC法对索拉非尼干混悬剂的体外溶出行为进行考察,包括转速和溶出介质,并比较索拉非尼干混悬剂和片剂的溶出曲线。通过影响因素试验和加速试验考察索拉非尼干混悬剂的稳定性。结果:溶出试验条件为:采用浆法,转速为50 r·min-1,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液,介质温度控制在37℃,在该条件下索拉非尼干混悬剂溶出度达到要求,且溶出曲线较为平缓,适用于索拉非尼干混悬剂进行溶出度考察。与片剂相比,索拉非尼干混悬剂的溶出速度较快。影响因素结果表明,索拉非尼干混悬剂应储存在低温和低湿环境中;加速稳定性结果表明在温度(25±2)℃、相对湿度60%±5%条件下放置6个月,索拉非尼干混悬剂的各项检测指标均无明显变化,符合药典要求。结论:制得的索拉非尼干混悬剂体外溶出度符合要求,稳定性良好。
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单位武汉大学人民医院
