目的为我国进一步完善实验室自建检测方法(LDT)的监管提供参考。方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议。结果与结论我国对LDT的监管缺失,亟须明确国内LDT的定义和范围,对纳入LDT范畴进行监管的实验室实行准入管理,制订并实施相应的质量管理规范。
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