目的:探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法。方法:以麦迪霉素片为例,对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验,结合工艺过程分析评价质量标准的适用性。结果:通过数据统计分析,发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题,调查原因实施改进,持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性。结论:科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键,对加强过程控制、提高药品质量有重要意义。
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