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摘要
目的对2种质量规范在睾酮、皮质醇精密度和正确度验证中的应用进行比较,选择适合运动生化实验室中睾酮、皮质醇分析性能验证的评价标准。方法参照WS/T 492-2016、CLSI EP15-A3方案,使用Centaur XP化学发光免疫分析仪对睾酮、皮质醇的精密度、正确度进行验证,用美国临床实验室改进修正法案’88(CLIA’88)质量规范和基于生物学变异的质量规范对验证结果进行评价。结果睾酮、皮质醇的不精密度和正确度能轻松满足CLIA’88质量规范,但该质量规范是基于法规和室间质评而制定的,其评价限过于宽松,不利于运动生化实验室检测质量的提高。以基于生物学变异的质量规范为评价标准时,睾酮的不精密度和正确度能满足适当的质量规范要求,皮质醇的不精密度和正确度能满足最佳的质量规范要求,故推荐"适当的"和"最佳的"质量规范分别作为睾酮和皮质醇分析性能验证的评价标准。结论基于生物学变异的质量规范考虑了分析变异与生物学变异之比值对检验结果变异的影响,其性能优于CLIA’88质量规范,将其作为运动生化实验室检测项目的性能验证评价标准,既能保证实验室的检测水平,又有利于科研人员科学合理地评价检测结果的变异性,从而为运动队提供精准的科技服务。
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