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摘要
文章对现阶段医疗器械临床试验中知情同意书和知情同意过程出现的问题进行了归纳分析和总结,包括知情同意书内容不充分、签署不规范、版本混乱、知情同意书保管不规范、知情同意过程流于形式、落实不到位等,并从研究者、受试者、监管层面分析归纳原因,并就优化知情同意质量提出系列措施,包括知情同意书的内容、表达、审核、签署、保管的建议和措施以及知情同意过程中法规、操作规程、相关人员的教育培训以及监管层面的可行性建议和措施。
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单位东南大学成贤学院
