新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议

作者：程金莲; 朱雪琦; 刘琳; 肖爽; 王烁; 王彦; 刘清泉^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(18): 1804-1809.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2022.18.008

• 新型冠状病毒肺炎
• 常态化防控
• 发热
• 流行性感冒
• 临床试验
• 入组
• 策略

新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情常态化防控期间，发热临床试验项目运行面临诸多问题，影响新药研发。如何把新冠肺炎疫情常态化防控与临床试验流程相协调，是保障疫情常态防控下发热临床试验项目受试者顺利入组的关键。本文以流行性感冒项目为例，结合我院流行性感冒临床试验项目的运行和管理的工作实践，探讨新冠肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议。为了适应开展传染病防控与临床试验的双重需求，建议在新冠肺炎疫情低风险区域，将临床试验入组筛查流程与排除新冠肺炎的流程有机结合起来考虑，受试者筛查关口前移，在等待排除新冠肺炎筛查结果时同步进行临床试验入组筛查，同时预先制定新冠肺炎筛查结果回报后的临床试验流程。

• 单位
  北京中医医院; 首都医科大学