国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展

作者：王泽华; 盛恒松; 孟颖; 刘英慧^*

来源：中国医学装备, 2022, 19(11): 40-45.

• 数字疗法（DTx）
• 医疗器械
• 临床应用评价
• 精神类疾病
• 随机对照试验

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法（DTx）医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析，阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的DTx产品，尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验，可为医疗器械行业提供更直接的借鉴，以助于医疗器械相关领域健康发展。