已上市药品稳定性研究的问题探讨

作者：江映珠; 林焕冰

来源：今日药学, 2011, (07): 460-461+464.

• 药品有效期
• 稳定性研究
• 稳定性试验
• 可靠性试验
• 内包装材料
• 中药
• 上市药品
• 补充申请

本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问题。针对这些存在的主要问题,提出了已上市药品的稳定性研究的一些建议。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局审评认证中心