药品不良反应信号的验证和统计分析研究方法的探索——基于克林霉素注射剂致肾毒性的不良反应监测数据

作者：路长飞; 田春华; 田月洁; 刘翠丽; 谢彦军

来源：中国药物警戒, 2013, (04): 222-227.

• 克林霉素
• 不良反应
• 信号
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• 统计 clindamycin
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目的探索自愿报告药品不良反应信号的提取、验证及分析研究方法和模式。方法利用比例失衡法和单因素分析方法,对国家药品不良反应数据库中有关克林霉素注射剂肾毒性的不良反应数据,进行信号的提取、验证和分析。结果克林霉素注射剂致肾损害的ROR值为65.0,盐酸盐和磷酸酯致肾损害的ROR值分别为114.0、14.7;调整年龄、单次给药剂量后,盐酸克林霉素注射剂致肾损害的风险分别是克林霉素磷酸酯注射剂的6.6倍和5.5倍(P<0.001);药品不良反应评价流程包括药品不良反应信号的提取、药品不良反应信号的验证、药品不良反应信号的分析研究3个流程。结论克林霉素注射剂与肾毒性不良反应存在关联性,盐酸克林霉素注射剂...

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心