尘肺病是我国目前危害最严重和最常见的职业病,尘肺病肺纤维化不可逆转,尚缺乏理想有效的治疗药物,临床治疗难度较大。基于国际临床试验注册的现状,笔者就尘肺病临床研究中涉及的方案注册、试验设计、诊断、治疗、疗效评价等方面关键问题进行探讨,以期为临床研究提供依据。