药师参与肿瘤患者新药临床试验伦理审查典型案例分析

作者：刘斌

来源：中国医院药学杂志, 2021, 41(17): 1756-1759.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2021.17.10

• 肿瘤
• 临床试验
• 伦理问题
• 案例分析
• 药师

目的:探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式,为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考。方法:通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例,找出存在的伦理问题。结果:研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题;知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与支付方式不合理等问题;修正案存在超范围修改等问题。结论:肿瘤患者新药临床试验中伦理风险表现形式多样,药师通过参与伦理审查,提高了伦理审查质量,保护了受试者权益。

• 单位
  湖北省肿瘤医院