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摘要
目的 探讨我国复杂制剂开发难点并提出解决方法，以期为复杂制剂的开发和制备提供一定参考。方法 基于医药产业复杂制剂领域的发展现状，分析复杂制剂发展面临的挑战，并提出复杂制剂开发的应对策略。结果与结论 复杂制剂的开发对人员素质要求高，且受药用辅料、给药器械及制药设备的限制，制备工艺复杂，质量控制参数多且存在专利壁垒。复杂制剂开发企业需加强对人才、药用辅料、给药器械及制药设备的重视，明确关键工艺对制剂生产及质量特性的影响；此外，还需加强自主研发，破解原研企业专利布局难题，保护自己的创新成果。国内复杂制剂开发企业可将仿制与创新结合，研发具有自主品牌的复杂制剂产品，更好地满足患者需求。
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