危害分析及关键控制点体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用研究

作者：柳明; 徐宝燕; 赖金滔; 余展聪

来源：中国医学装备, 2023, 20(01): 123-128.

DOI：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.01.027

• 危害分析及关键控制点(HACCP)
• 有源医疗器械
• 维修风险
• 风险控制
• 安全防护

目的：构建维修危害分析及关键点（HACCP）体系，探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值。方法：选取医院临床在用的308台（套）有源医疗器械，按照随机数表法将其分为对照组和观察组，每组154台（套）。对照组采用维修风险日常监测和风险评估的危害监测评估体系进行危害控制，观察组采用HACCP体系通过维修环节危害因素分析，依据不同因素的危害程度和发生率设定关键控制点，并参照质量控制标准对显著危害的关键控制点进行干预管理。对比两组有源医疗器械维修风险事件、危害程度和相关人员的安全意识评分。结果：观察组有源医疗器械维修过程中电气危害、辐射危害、生物危害、信息危害和机械危害的发生率分别为3.13%、0.42%、1.67%、2.92%和7.08%，且均低于对照组，差异有统计学意义（x2=7.105,x2=12.081,x2=7.500,x2=22.591,x2=13.323;P2=4.884,x2=7.635,x2=12.810,x2=35.420;P<0.05）；观察组有源医疗器械维修的相关人员对维修风险相关理论认识、危害识别和防护措施的安全意识评分分别为（15.39±2.53）分、（16.09±1.88）分和（15.66±1.61）分，且均高于对照组，差异有统计学意义（t=4.103,t=4.346,t=2.751;P<0.05）。结论：HACCP体系能够有效降低风险事件发生率和危害程度，提高医院风险控制能力和工作人员的安全意识。

• 单位
  南方医科大学中西医结合医院