我国化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度探讨与实践

作者：陈晰; 吕笑梅; 田少雷^*

来源：中国药业, 2023, 32(24): 25-29.

• 化妆品
• 安全
• 风险
• 监管
• “直通车”
• 制度
• 现场检查

目的 为完善《化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度（试行）》（简称《“直通车”制度》）提供参考。方法 分析现场检查、监督抽检、风险监测、不良反应监测、投诉举报等监管环节[职能分属国家药品监督管理局（简称国家药监局）不同技术支撑机构]对化妆品安全风险信息的监测管理情况，以及《“直通车”制度》建立前存在的问题；基于风险管理理念（包括风险的识别、分析、评价、应对）建立国家药监局《“直通车”制度》，并运用于化妆品飞行检查实践。结果 飞行检查动因更加集中于检出禁用原料严重超标等高风险情形；飞行检查中检查出的严重缺陷项在缺陷总数中占比由低于30%升至50%，发现缺陷项最多的环节由厂房设施与设备管理环节（27.68%）转为物料与产品管理环节（27.14%）。结论 国家药监局《“直通车”制度》的建立与实施初步取得成效，建议进一步拓宽安全高风险信息收集途径，推动多部门联合开展风险分析评价，扩展制度适用范围，加强制度顶层设计，以改进和完善该制度。