1种新型冠状病毒核酸检测试剂的性能验证

作者：张云丽; 王鑫; 邵玲; 曲波; 赵鸿梅^*

来源：临床检验杂志, 2020, 38(11): 827-830.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2020.11.07

• 新型冠状病毒
• 核酸检测
• 性能验证
• 实时荧光聚合酶链反应

目的验证一种新型冠状病毒(2019-n Co V)核酸检测试剂盒的检测性能。方法依据CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》,使用2019-n Co V RNA液体性能验证参考品,依次对实时荧光RT-PCR试剂的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力进行验证及评价。结果实时荧光RT-PCR试剂检测2019-n Co V RNA的符合率为100%,检出限为125 copies/m L。该试剂检测人冠状病毒HCo V-OC43、人冠状病毒HCo V-HKU1、人冠状病毒HCo V-229E、人冠状病毒HCo V-NL63、SARS冠状病毒、中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒、腺病毒、肠道病毒、肺炎支原体、EB病毒、人巨细胞病毒和结核分枝杆菌无交叉反应; 2.0×103copies/m L和2.0×105copies/m L的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)为0.70%及1.36%,批间CV为1.17%及1.72%; ORF1ab基因的批内CV为0.48%及0.52%,批间CV为1.36%及2.39%;加入内源性干扰物血红蛋白及清蛋白、外源性干扰物利巴韦林及阿奇霉素对2019-n Co V RNA的检测结果无影响。结论该试剂检测2019-n Co V RNA的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力均符合临床分子生物学扩增检验的要求,可为临床提供可靠依据。

• 单位
  辽宁省人民医院; 中国医科大学