HPLC法检测依折麦布中的有关物质

作者：张大业; 王艳丽; 王军

来源：药物分析杂志, 2023, 43(04): 620-629.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.04.11

• 高效液相色谱法
• 依折麦布
• 原料药
• 有关物质
• 工艺杂质
• 降解杂质

目的:建立采用高效液相色谱法测定依折麦布有关物质。方法:采用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm, 5.0μm)色谱柱，以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃(60∶20∶20)为流动相，流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长232 nm,进样体积20μL。结果:依折麦布峰与各杂质峰分离良好；依折麦布峰与杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的线性范围分别为0.409～4.090μg·mL-1(r=0.995 0)、0.402～4.020μg·mL-1(r=0.998 1)、0.408～4.080μg·mL-1(r=0.999 1)、0.411～4.110μg·mL-1(r=0.999 3)、0.4050～4.050μg·mL-1(r=0.998 1)、0.541～5.41μg·mL-1(r=0.998 5)、0.657～6.57μg·mL-1(r=0.997 5);检测限分别为0.130、0.135、0.135、0.140、0.140、0.180、0.210μg·mL-1,定量限分别为0.409、0.402、0.408、0.411、0.405、0.541、0.657μg·mL-1;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的平均回收率分别为99.4%、101.2%、100.1%、101.7%、100.0%、101.0%,RSD分别为0.85%、1.1%、1.0%、0.62%、0.87%、0.72%。3批依折麦布样品检测结果显示，已知杂质及其他最大单个杂质含量均<0.10%,杂质总含量<0.50%。结论:建立的高效液相色谱法方法可靠、准确，可用于依折麦布有关物质的测定。

• 单位
  天津市胸科医院; 天津药明康德新药开发有限公司