基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统进行数据分析的对比研究

作者：方振威^*; 张泽华; 林阳

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(09): 1331-1335.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.09.024

• 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
• OpenVigil
• 安全性

目的 对比基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)进行数据分析的异同，从而为相关研究提供参考。方法 采用2021年数据，以目标药品“达格列净”和目标不良事件“急性肾衰竭”为例，分别采用上述2种方式进行分析，从而对比研究过程和研究结果的差异，包括数据内容、数据清洗、药品查询、不良事件查询等。采用STATA软件对FAERS原始数据进行数据清洗、查询与统计；采用Excel软件对OpenVigil 2.1检索结果进行数据处理、统计分析，2种研究方式的差异采用描述性分析。结果 数据内容：原始数据可完整分析FAERS数据，包括54个字段信息；OpenVigil 2.1仅提供17个字段信息。数据清洗：原始数据下载后导入STATA软件，按美国食品药品监督管理局推荐方法基于人口学信息文件中primaryid、caseid和fda＿dt 3个字段完成数据清洗，保留1 726 988个案例；OpenVigil 2.1本身已完成数据清洗，其基于人口学信息和药品信息2个文件进行清洗，仅保留报告中所有药品均可准确识别的案例，最终纳入1 280 476个案例，相较原始数据分析OpenVigil 2.1数据保留度为74.1%。药品查询：原始数据药品信息文件中“drugname”和“prod＿ai”2个字段包含药品名称信息，需要根据目标药品的通用名和商品名在上述字段进行同时检索，共有4 024例达格列净相关案例；OpenVigil 2.1提供多种药品检索方式，包括通用名检索和ATC编码检索，采用通用名检索共2 751例达格列净相关案例。不良事件查询：原始数据不良事件信息文件中“pt”字段含有不良事件信息，需要结合MedDRA字典确定目标事件的检索词，共有36 929例急性肾衰竭相关案例；OpenVigil 2.1提供多种不良事件检索方式，包括标准MedDRA分析查询(广义)、标准MedDRA分析查询(狭义)、高位语、首选语、低位语，采用标准MedDRA分析查询(狭义)共有22 817例急性肾衰竭案例。结论 基于原始数据与OpenVigil 2.1都可以进行FAERS相关研究。前者对数据处理、软件操作的要求相对较高，但可获取FAERS所有信息，对罕见事件或深入分析更具优势；后者操作相对简单，但仅可获取部分FAERS信息，对初学者和紧急情况下的快速研究具有优势。

• 单位
  首都医科大学; 首都医科大学附属北京安贞医院