一种抗新型冠状病毒灭活血浆的制备及质量标准的建立

作者：胡勇; 余鼎; 何彦林; 段凯; 杨汇川; 侯继锋; 梁洪; 彭焱; 周志军; 林连珍; 吴晓; 喻剑虹; 韩韧; 梁小龙; 邢延涛; 刘莹; 郑宵蓓; 卢奎林; 吴强; 江砚芳; 丁亚凌; 李伟; 张勇; 朱晨; 邓志军; 陈克金; 詹骞; 李陶敬; 王泽鋆; 孟胜利; 卢佳; 杨晓明^*; 李策生^*; 付道兴^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(01).

• 新型冠状病毒肺炎
• 新型冠状病毒
• 亚甲蓝
• 病毒灭活

目的建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)灭活血浆的工艺及其质量标准。方法采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆, 开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查, 进行亚甲蓝光照灭活, 并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等, 判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化, 血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml, 抗体滴度未出现明显下降, 各项检测结果均符合质量要求。结论确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。

• 单位
  成都蓉生药业有限责任公司; 国药集团武汉血液制品有限公司; 中国食品药品检定研究院; 北京天坛生物制品股份有限公司; 武汉生物制品研究所有限责任公司