非注射用中成药说明书内容质量评价与完善建议

作者：周旭; 肖辉; 王艳萍; 聂鹤云; 吴勇奇; 陈双龙; 朱卫丰^*

来源：中国中医药信息杂志, 2021, 28(03): 128-132.

DOI：10.19879/j.cnki.1005-5304.202003825

• 非注射用中成药
• 说明书
• 质量评价
• 完善建议

目的评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议。方法通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全缺项、内容无效和内容不全发生率。结果完全缺项率最高的项目为【药代动力学】(99.5%)、【临床试验】(93.0%)、【药理毒理】(69.4%),【不良反应】(72.1%)和【禁忌】(56.1%)的内容无效率最高,缺项+无效率最高的项目为【药代动力学】(99.8%)、【药物相互作用】(97.5%)和【临床试验】(93.0%)。【成份】【性状】【包装】【功能主治】【用法用量】【药理毒理】【生产企业】等项目有不同比例说明书未提供完整信息。结论当前非注射用中成药说明书存在较严重的缺项、内容无效、内容不全问题,亟需药监部门加强管理。

• 单位
  江西中医药大学