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摘要
目的建立苯磺酸氨氯地平片有关物质及溶出曲线的测定方法,并通过测定自研药与原研药的有关物质、溶出曲线从而评价其一致性。方法有关物质检测采用HPLC法。采用浆法测定溶出曲线选用的4种溶出介质分别为pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液。结果自制3批制剂的杂质谱与原研药一致,且各检出杂质的含量均不大于原研药,自制制剂与原研药在4种溶出介质中均能在15 min溶出85%,且各时间点12片累计溶出度RSD均小于10%。结论自制3批制剂与原研药在有关物质及溶出行为上具有一致性。
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